Stefano Gandolfi
Nazionalità: Italiana

ESPERIENZA LAVORATIVA
12/2017 - Attuale
Esperto certificazione di prodotto Sistemir EU S.r.l.
Consulente per la marcatura CE di dispositivi medici secondo Regolamento (EU) 2017/745.
Redazione della documentazione tecnica richiesta per la conformità ai GSPR del
Regolamento (EU) 2017/745 di dispositivi impiantabili in ambito ortopedico, sistemi per la rilevazione di segnali fisiologici (ECG, EMG, EEG, ecc), dispositivi medici SW stand-alone
per telemonitoraggio, SW stand-alone per analisi di segnali fisiologici, dispositivi per il
lavaggio e la disinfezione di endoscopi, ferri chirurgici e dispositivi invasivi, defibrillatori
automatici esterni, dispositivi per fisioterapia (laser, ultrasuoni, elettrostimolazione, magnetoterapia), detergenti e disinfettanti per dispositivi medici invasivi, strumentazione per esami oculistici.

ISTRUZIONE E FORMAZIONE
07/2017 Laurea magistrale in ingegneria biomedica al Politecnico di Milano
Tesi: A wearable device based on multiple MARG sensors for the respiratory rate
monitoring

[07/05/2018 - 11 /05/2018] La Direttiva 2006/42/CE (40 ore) - Sistemir S.a.s.

[02/07/2018 - 06/07/2018] La Direttiva 93/42/CEE (40 ore) - Sistemi, S.a.s.

[22/02/2019] Compatibilità elettromagnetica per i dispositivi medici: overview tecnica
sulla EN 60601-1-2 e i requisiti della IV edizione (8 ore) - TUV Rheinland Italia S.r.l.

[22/05/2019] Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 e la transizione dalla Direttiva 93/42/ CEE al nuovo MDR (8 ore) - ltalcert S.r.l.

[23/07/2019] Dispositivi medici a base di sostanze: la regola 21 dell'Allegato VII del
Regolamento (EU) 2017/745 e le sue criticità nell'iter di valutazione della conformità (8 ore) - ltalcert S.r.l.

[26/09/2019] Sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici: come interpretare la norma
armonizzata EN 60601-1 (8 ore) - TUV Rheinland Italia S.r.l.

[23/09/2020] Usabilità secondo EN 62366:2008, EN 62366:2008/A1:2015, EN 62366-1:2015 (4 ore) - Sistemir S.a.s.

[24/09/2020] La norma EN 62366-1/A1:2020 (2 ore) - Sistemir S.a.s.

[12/11/2020] Indagini cliniche dei dispositivi medici: la ISO 14155 e i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (8 ore) - TUV Rheinland Italia S.r.l.

[01/02/2021 - 05/02/2021] Il Regolamento (UE) 2017/745 (40 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[21/06/2021 - 25/06/2021] Lo sviluppo della documentazione tecnica per la marcatura CE dei dispositivi medici (40 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[07/09/2021] I criteri di gestione documentale dei progetti (8 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[08/09/2021] I criteri di ricerca e selezione delle norme (8 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[09/09/2021] La biocompatibilità secondo la famiglia di norme EN 10993 (8 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[17/12/2021] La gestione del rischio secondo EN 14971:2012 (4 ore) -Sistemir EU S.r.l.

[20/12/2021] Le norme EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:A11:2021 (2 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[17/03/2022] Progettazione dei dispositivi medici software conforme ai requisiti del
Regolamento (UE) 2017/745 (8 ore) - TUV Rheinland Italia S.r.l.

[14/03/2023] Lo sviluppo dei piani e dei rapporti di valutazione clinica e le attività correlate (8 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[05/07/2023 - 11/07/2023] Gli impianti e le centrali gas medicinali (12 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[ 12/09/2023] EN 62304 il ciclo di vita del software (4 ore) - Sistemir EU S.r.l.

[24/10/2023] La Cybersecurity nel settore medicale (8 ore) - TUV Rheinland Italia S.r.l.