ID:
175004
Dettaglio:
SSD: BIOINGEGNERIA INDUSTRIALE
Durata: 48
CFU: 6
Sede:
DALMINE
Anno:
2025
Course Catalogue:
Il corso si pone come obiettivo quello di rendere lo studente in grado di conoscere il quadro regolatorio per la certificazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici nel rispetto della regolamentazione vigente a livello nazionale, europeo e internazionale. In questo ambito l'obiettivo è inoltre quello far apprendere allo studente quali sono le regolamentazioni relative ai dispositivi medici anche nei temi riguardanti le indagini cliniche.
I prerequisiti necessari per questo corso sono costituiti dalle conoscenze acquisite dallo studente nell'ambito di dispositivi medici di diverse tipologie (invasivi, attivi, impiantabili, diagnostici, terapeutici,...).
Il corso si basa su una serie di lezioni frontali, tenute dal docente e da esperti del settore. Verranno inoltre proposte attività pratiche di esercitazione da svolgere in gruppo che comporteranno la restituzione dei risultati del lavoro di gruppo alla classe.
La verifica dell'apprendimento consisterà in una prova scritta sugli argomenti del corso, con 30 domande teoriche a risposta multipla e 3 esercizi. La durata è di 3 ore.
I contenuti del corso consistono nei seguenti argomenti:
Il contesto regolatorio e normativo dell'Unione Europea per i dispositivi medici. Definizione di dispositivo medico: qualifica e classificazione dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR). I contenuti della documentazione tecnica richiesta dal Regolamento 2017/745 (MDR). Il processo di gestione dei rischi e di valutazione clinica. Le indagini cliniche e le Good Clinical Practice. Sistema di Gestione della qualità secondo MDR e ISO 13485. La regolamentazione in Paesi extra UE (in particolare MDSAP e FDA in USA).
Altre informazioni possono essere richieste al docente o al coordinatore del CdS.